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关于药品耗材跨区域联盟采购的几点思考

来源：火狐直播平台 作者：火狐直播平台下载 日期：2024-05-17 01:45:28

  本文旨在梳理并总结国家和省级药品耗材跨区域联盟的进展与特点，分析其优劣势，为优化药品耗材联盟采购提出思考与建议。

  作者：陈昊华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任/国家医疗保障研究院华科基地副主任

  医药服务供给关系人民健康和医疗保障功能的实现。作为健康中国建设的重点任务之一，《中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》提出深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革；《中央关于制定国民经济与社会持续健康发展第十四个五年规划和二O三五年远大目标的建议》更是明确要求推进国家组织药品和耗材集中采购使用改革。药品和医用耗材（以下简称药品耗材）集中带量采购在深化医药服务供给侧改革中发挥着引领作用，深化药品耗材集中带量采购制度改革有助于推进医保、医疗、医药联动改革、系统集成，是确保群众获得优质实惠医药服务的重要保障。随国家药品耗材带量采购的常态化、制度化开展，国家和省级跨区域联盟逐步成为药品耗材带量采购的主流模式，但各大联盟在药品耗材的采购品种、执行区域和采购规则等方面存在一定差别。本文旨在梳理并总结国家和省级药品耗材跨区域联盟的进展与特点，分析其优劣势，为优化药品耗材联盟采购提出思考与建议。

  2018年6月20日，为深化医药卫生体制改革，完善药品价格形成机制，解决药价虚高、药品流通秩序和销售行为不规范等问题，国务院总理主持召开国务院常务会议，部署开展国家组织药品集中带量采购试点。这标志着国家组织药品带量采购工作真正开始启动。至今，国家层面按照“国家组织、联盟采购、平台操作”的工作原则已开展五批药品带量采购，在取得阶段性成果的同时，持续探索建立规范化、常态化的药品集中采购和使用制度。

  自2018年国家开展药品集中带量采购以来，虽然采购规则逐渐完备、配套机制更健全，但随着采购范围和采购品种逐步扩大，客观上也放大了特殊产品的潜在质量和供应风险。

  一是覆盖区域逐步扩大。从行政区划看，带量采购的实施范围越来越广，从“4+7”试点的11个城市，发展至扩围阶段的国家组织20余个省份和地区共同参与，后续批次拓展至全国推开。具体落地范围也从公立医疗机构逐步扩大至部分军队医疗机构及医保定点社会办医疗机构，并逐步扩大到鼓励医保定点零售药店参与。

  二是采购品种更为丰富。从品种数量看，五批带量采购共涉及218个品种，其中“4+7”与扩围阶段的品种数为25个，第二批为32个，第三批达55个，第四批45个，第五批61个。从治疗领域来看，第一批主要为心血管系统用药，第二批增加了较多的抗菌药，第三至五批又增加了较多的神经系统用药，治疗领域逐步扩大，从最早的9个扩增至现在的12个。从医保报销类型看，既有目录内产品，也有非医保产品，前三批带量采购中标产品中有6个非医保产品，除性功能保健产品外，其他均直接纳入了医保目录；第四批又带量采购了2个非医保产品。从品种剂型上看，带量采购的药物逐渐由口服常释剂型为主，逐渐扩展到注射剂和缓释常释剂型，其中注射剂占比从第三批的5.6%提高至第四批的18.2%、第五批的50%。

  三是规则逐步完善。带量采购最初的价格竞争机制是直接竞价，为避免恶性竞争降价，自第二批开始，有关部门在带量采购时设置了“最高有效申报价”准入门槛，中标企业数增多，独家中标企业从扩围期的3家以下逐渐增至第二批的6家以下、第三批的8家，到第四批已发展到10家以下。采购周期也在不断延长，从“4+7”的1年到扩围阶段延长到1年-2年，再到后面批次的1年-3年。这些规则调整都有助于保障药品供应和稳定市场预期。

  四是配套机制更健全。随着实践经验不间断地积累，带量采购在政策方面持续完善，并采取多种措施保证中标药品的质量、供应、使用和回款。在药品质量方面，第三批、四批、五批带量采购文件中规定：“申报品种在本次药品带量采购活动前两年内，不存在省级（含）以上药监管理部门质量检验不合格情况”，且联合采购办公室可根据工作需要，对拟中选企业的药品生产及拟中选药品质量做出详细的调查。在供给保障方面，从第三批开始，带量采购文件规定，申报企业一定确保在采购周期内满足供应地区中选药品约定采购量需求；且各中选企业应每月向联合采购办公室报送中选药品的库存数量。在药品使用方面，采购周期内优先使用集中采购中选药品，确保完成约定采购量。在购销回款方面，购销协议必须如实反映实际供应价格和采购量，采购方应该依据协议的约定及时回款，不得拖欠。

  带量采购实施三年来，内蒙古等14省（区、兵团）联盟、陕西等10省（区、兵团）联盟、“六省二区”省际联盟、广东等7省（区）联盟等多个超大区域性联盟、跨区域性联盟相继试水集采，省际联盟慢慢的变成为了带量采购主力军（见表1）。每个省份（含新疆建设兵团）均参加了一个区域联盟及以上，其中海南和青海参加了8个区域联盟（见图1）。

  一是带量采购标的的遴选标准不一。国家组织药品集中带量采购的品种遴选原则始终根据《中华人民共和国政府采购法》相关规定，依据仿制药质量与疗效一致性评价（以下简称一致性评价）所取得的阶段性进展，选择过评（或视同过评）企业达到三家的品种进行集采。“三家过评”是国家组织药品集采的唯一的品种遴选原则，原因主要在于国家组织药品集采需要覆盖不同省（区、兵团）各类医疗机构需求，须兼顾各地医保基金支付差异性及药品采购使用和支付管理政策的通用性，遴选原则力求公平、公正、可比、可量化。然而在省级药品采购联盟层面，对未过评品种和别的类别的药品集采标的进行遴选时，由于缺乏类似于一致性评价等标准化遴选标准和工具，且对于药品质量内涵的理解千差万别，地方行政诉求五花八门，行政资源、专家资源和管理能力参差不齐，导致在组织省级联盟带量采购时，都会存在对采购标遴选的技术依据制定缺乏循证证据和统一标准的情况。在一致性评价或再评价工作未取得全面、决定性进展之前，省级联盟层面的药品带量采购始终面临品种遴选的科学性、公平性、公正性和公开性的考验。

  二是质量层次划分或竞价分组标准不一。在既往药品集中采购中，一旦仿制药通过了一致性评价就对此通用名药品价格进行“一刀切”，由此带来的“唯降幅论”或逐底竞价式的“单一货源”“最低价中选”“最大降幅中选”，往往会导致“劣币驱逐良币”。当下，全国各个地方在药品带量采购探索中设置合理的质量分组规则意义重大，然而还是存在省级联盟采购尚未建立公平、科学的药品集中带量采购质量分组规则的问题。多数联盟不区分原研药、参比制剂以及仿制药的质量层次，仅仅进行单纯商务比价或比较降幅；只有少数联盟综合考虑质量、供应等因素设置综合评分体系进行分层。

  2019年5月29日，中央全面深化改革委员会第八次会议通过《关于治理高值医用耗材的改革方案》，拉开了全国耗材集采的序幕。同年6月，国家医保局研究起草了《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法（征求意见稿）》。7月31日，《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》提出，“对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家公司制作的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购”。2020年7月，国家医保局发布《国家组织冠脉支架集中带量采购方案（征求意见稿）》，同时有关部门要求综合试点省份要在2020年探索高值耗材带量采购。冠脉支架成为首个国家集采品种。

  目前，省级层面开展的跨区域耗材带量采购联盟主要为京津冀及黑吉辽蒙晋鲁（“3+6”）联盟、渝黔滇豫4省市联盟、陕西10省（区、兵团）联盟（见表2）。

  耗材联盟采购以临床实际使用和需求为基础，选择使用量大且较为稳定的医用耗材以保证临床治疗方案的可延续性。采购主体通常为三级公立医疗机构和具备开展相关手术条件的二级公立医疗机构，部分联盟采购对医疗机构的等级不做限制。跨区域联盟的采购方式大多为议价和竞价，部分联盟同时综合了价格外因素对申报产品做评价，中标公司数为1-10家不等。例如，渝黔滇豫4省市联盟规定申报企业在2家及以上的，采取竞价方式；申报企业为1家的，采取议价谈判的方式。与药品跨区域联盟相比，耗材跨区域联盟有两大有必要注意一下的特征。

  一是以产品属性作为分组标准，但属性分组标准不一。分组方式是影响最终中标结果的主要的因素之一，耗材目前尚无统一编码，类似药品的一致性评价也尚未开展，因此如何分组就成为耗材带量采购第一步是要解决的问题。耗材联盟采购全部以耗材属性作为分组标准，如同药品可能有多个适应症，耗材也会有多个属性；但区别于药品有主适应症，耗材的多个属性之间往往无主次之分且数量更多，因此各联盟对于耗材属性的分组标准也不一样。部分联盟以国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库公布的最新信息为产品属性分组标准；部分联盟将产品涉及的每一属性单项列出，所有属性相同的为同一组；而有的联盟并不把每一种属性都单独作为一项，通常合并两种属性或多种属性为一项。

  二是加强对非中选产品的监控。与药品带量采购不同，耗材联盟采购对非中选产品的使用限制更加严格。耗材联盟规定非中选产品全部纳入联合招采地区监控管理，其采购量原则上不可以高于上一年度历史采购量，不允许超出中选品种采购数量。京津冀及黑吉辽蒙晋鲁“3+6”联盟还规定，若发现高于上一年度历史采购量的，企业需增加降幅比例重新报价，未中选产品需根据其与中选产品（或同种类型的产品）的价格差距逐步降低价格，并考查临床合理使用情况。对于非中选产品的监控，既能保证中选产品的使用，也能促使非中选企业降价并热情参加后续带量采购。

  联盟采购能够最终靠集合联盟采购数量增强其议价能力，减少分散零星的省级带量采购带来的组织行政成本。未来药品耗材联盟采购或将成为药品耗材集中带量采购的主流模式，但目前也存在行政组织力度不够、实际运营不畅等问题。因此，按照政府组织、联盟采购、平台操作的要求，推进构建区域性、全国性联盟采购机制尤为重要。

  建议由医保部门会同有关部门指导或组织相关地区和医疗机构形成药品耗材集中采购联盟机构，加强工作协调，部署落实重点任务；联盟地区药品耗材集中采购机构负责组织并督促执行采购结果，从而加强完善国家组织药品耗材带量采购的常态化、专业化运作机制。

  加强药品耗材集中采购平台规范化建设，统一基本操作规则、工作流程和挂网撤网标准，统一医保药品分类和代码，统一药品和耗材采购信息标准，实现联盟内药品和耗材集中采购信息相互连通，增加价格、采购量等信息的透明度，加快形成全国统一开放的药品和耗材集中采购市场，这将有利于降低药品耗材采购的行政组织成本，增加公司竞争透明性和公平性。

  国家组织药品集中带量采购所依托的仿制药一致性评价政策，旨在初步解决仿制药和原研药质量不一致问题。但迄今几乎所有有关政策中对药品“质量”的界定仍存在偏差。根据国际通行的质量准则，无论是ISO系列品质衡量准则还是药品ICH文件体系，药品的质量概念显然不仅仅局限于实物质量，更应该包括形成药品实物质量的工作质量、服务的品质和管理质量，以及围绕药品生命周期管理所构建的质量体系与风险体系质量。但是，目前我国所有药品和耗材跨区域联盟采购政策中所界定的价格构成中均不包含上述工作质量、服务的品质、管理质量和风险体系质量成本，导致药品和耗材价格向其工业成本无限靠近的逐底式竞争，令全社会、全行业普遍质疑现有的质量层次划分或竞价分组方式的合理性，普遍怀疑现有价格体系下药品和耗材的质量和供应保障是否可长期满足监督管理要求和可持续存续。因此，应建立更加科学、合理和完整的药品耗材质量评价体系。（ZGYB-2021.8）