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天士力医药NASH新药获批临床

来源：火狐直播平台 作者：火狐直播平台下载 日期：2024-05-16 10:25:01

  9月27日，天士力医药集团宣布其控股子公司天士力生物培重组人成纤维细胞生长因子21注射液（B1344注射液）用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的临床申请获药监局批准。

  B1344注射液是由天士力生物研究开发的用来医治2型糖尿病（T2DM）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的创新生物药，是聚乙二醇化的重组人成纤维细胞生长因子21突变体。

  临床前动物药效实验结果为，B1344可以明显降低模型动物的肝脏脂肪变性、气球样变性和肝小叶炎症程度，改善非酒精性脂肪性肝病活动度积分评分和纤维化，降低血清谷丙转氨酶及谷草转氨酶水平，提示B1344在NASH患者中具有类似的临床获益潜力。

  2022年1月，美国FDA批准B1344注射液用于NASH进行临床试验，现已完成Ia期临床试验受试者入组，2022年9月，B1344获得国家药监督局批准，可开展治疗2型糖尿病的临床研究。

  非酒精性脂肪肝病（NAFLD）已成为中国第一大慢性肝病，NASH为非酒 NAFLD的疾病进展形式，是一种与肥胖、2型糖尿病和代谢综合征等疾病紧密关联的肝脏疾病，其疾病特征为肝脏脂肪变性，合并炎症、肝细胞损伤、伴或不伴纤维化。NASH是肝细胞癌最常见的潜在风险因素，是肝移植以及导致肝脏相关死亡的根本原因之一。此外，NASH患者的心血管不良事件风险以及其他代谢性疾病发病率较普通人群明显地增加。目前全世界内尚无获批用来医治NASH 适应症的药物。

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