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4款药品被剔除医保目录初审名单 11条快讯

来源：火狐直播平台 作者：火狐直播平台下载 日期：2024-05-16 02:26:48

  近日，济川药业发布了重要的公告称，其子公司济川有限已与征祥医药签署独家合作协议和投资意向书。根据协议，在中国大陆地区，济川药业将独家获得征祥医药自主研发的一款用来医治或预防流感的聚合酶酸性蛋白抑制剂ZX-7101A口服制剂的推广权益。作为交换，济川药业将支付不超过人民币1.2亿元（含税）的推广权益对价给征祥医药。

  流感是一种由流感病毒引起的急性呼吸道传染病，流感病毒最重要的包含甲型和乙型流感病毒。其中，甲型流感病毒特别的重要，因其能够引发全世界的大规模流行。

  全国流感监测的根据结果得出，我国每年10月开始，各地陆续进入流感冬春季流行季节。中国疾控中心发布的《中国流感疫苗预防接种技术指南（2022~2023）》，我国甲流呈现出随纬度增加而增强的年度周期性，展现多样化的地域分布和季节性特征。

  据世界卫生组织（WHO）的估计，全球每年的流感季节性流行可能导致数百万的重症病例和几十万的呼吸系统疾病相关死亡。成年人流感的罹患率约为5%-10%，而儿童的罹患率更高，可达20%左右。

  这一持续增长的趋势进一步凸显了人类对于流感用药的重要需求。虽疫情逐渐消散，加上今年2月起，多地出现甲流流行，流感用药市场呈现复苏态势。中康CHIS的多个方面数据显示，2023年第一至第二季度，流感用药在零售市场的总销售额达到了36.82亿元，同比增长511.13%。

  根据中康CHIS数据库，在零售终端方面，2023年上半年的销售额TOP8中，有5个药物销售额超过了1亿元，其中奥司他韦以30.62亿元位居榜首，是目前国内最畅销的流感用药。

  我国常见的流感用药大致上可以分为神经氨酸酶抑制剂、血凝素抑制剂和RNA聚合酶抑制剂这三大类。目前，神经氨酸酶抑制剂是流感用药的主要选择，其中奥司他韦在流感用药市场占了重要地位。

  随着医学科技的慢慢的提升，针对流感的创新药物正在慢慢地涌现，为克服奥司他韦有几率存在的不良反应和病毒耐药性等问题提供了新的解决途径。2021年4月，罗氏公司的流感创新药玛巴洛沙韦获得国家药监局的批准上市。在2022年12月发布的《成人流行性感冒诊疗规范急诊专家共识》中，首次引入了玛巴洛沙韦片作为一种新型抗流感病毒药物。

  玛巴洛沙韦作为一款创新的帽状结构依赖性核酸内切酶抑制剂，是首个获批治疗流感的单剂量口服药物。只需服用1次，玛巴洛沙韦可以在24小时内停止病毒复制，缩短传染期并显著减少流感症状的维持的时间。玛巴洛沙韦的优点是不良反应更少，不易产生耐药性，可以治疗那些对奥司他韦产生抗性的病毒株以及禽流感病毒株等情况，具有非常明显的治疗效果。

  征祥医药这款自主研发的ZX-7101A，与玛巴洛沙韦有相似的机制。目前ZX-7101A已进行到临床III期，临床阶段相对靠前，有望成为国产首款上市的流感病毒RNA聚合酶抑制剂，市场潜力大。

  “万家门店”“开放加盟”“营收大增”……今年上半年，头部连锁上市公司动作频频，一系列关键词也体现在财务报告信息之中，引发长期资金市场热点关注。

  日前，健之佳、一心堂、益丰、大参林、老百姓、国大药房、漱玉平民等头部连锁上市公司相继发布2023年上半年度报告。

  各上市连锁2023年半年报显示，截至今年8月，老百姓、大参林、益丰、国大药房的门店总数已超过万家，另外，一心堂作为直营门店最多的连锁，门店总数也已达到9569家，按照其自建1000家左右、并购1000家左右的计划，一心堂也将在今年进入“万店时代”。

  业内人士表示，社会消费水准不断提高，人口老龄化程度加剧，医保覆盖面扩大等因素共同影响，我们国家医药零售行业预计将保持稳定增长趋势，市场规模将逐步扩大。随着公立医院零差率销售药品、控制药占比、临床控费等措施的进一步推进，医院处方外流将成为必然，药品零售市场发展空间较大。但是，药品零售企业仍然面临着来自政策规范、技术升级、市场变化等新时代挑战。

  目前我国药店数量持续增长，连锁化率明显提升，药店连锁化率由2012年的34.6%提升至2022年的57.8%。依照国家药监局《药监管理统计年度数据（2022年）》，2022年全国零售药店总数为62.3万家，连锁率达到57.8%，百强连锁销售规模市场占有率占比55.83%。

  市场集中度持续提升，也进一步加速了医药零售市场的终端整合。从零售连锁上市公司发布的财报信息能够准确的看出，“万家门店”慢慢的变成了头部连锁标配。

  得益于门店的快速拓展、控租降租、线上线下全渠道增长以及品类规划的优化等举措，健之佳上半年业绩增长亮眼。营业收入、综合毛利额的增长完全覆盖了综合毛利率略降、费用刚性增长的影响，带来净利润的较大增幅。

  半年报指出，2023 年上半年，健之佳营业规模和利润持续、迅速增加，健之佳实现营业收入 43.38亿元，较上年同期增长 44.29%；归属上市公司股东的纯利润是1.58亿元，较上年同期增长74.85%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 1.56亿元，较上年同期增长 65.40%。

  健之佳通过“自建+收购”双轮驱动的门店扩张模式持续推进，在现有区域进一步向地级、县级市场深耕。报告期内健之佳自建门店 381 家，收购门店 61 家，门店净增 438 家，门店数达 4493 家，期末门店数较去年同期净增 1210 家，同比增长 36.86%；前期自建门店逐步培育成熟并持续产生营业、利润贡献。

  一心堂2023年上半年实现盈利收入86.76亿元，同比增长8.92%；上半年直营门店净增长531家，总数已达9569家。

  在大市场承压背景下，一心堂上半年实现盈利收入86.76亿元，同比增长8.92%。同期归母纯利润是5.05亿元，同比增长20.64%。

  一心堂品牌自上而下下沉式渗透发展，各行政区域门店规模保持均衡发展势头。重点发展区域在西南、华南地区，同时兼顾华北地区的门店发展，未来逐步着眼于全国市场。一心堂深耕细作坚持核心区域门店高密度布局，形成城乡一体化的门店网络布局结构。报告期内，一心堂合计新增门店531家，门店总数达9569家。

  益丰药房坚持直营为主的营销模式，区域拓展以“巩固中南华东华北，拓展全国市场”为发展目标，立足于中南、华东、华北市场，在上述区域密集开店，形成旗舰店、区域中心店、中型社区店和小型社区店的多层次门店网络布局，深耕区域市场，通过门店网络广度和深度扩展和公司品牌渗透，逐步取得市场领先优势。

  同时，上半年实现营业收入107.07亿元，同比增长22.36%；归属于上市公司股东的净利润7.05亿元，同比增长22.33%。

  报告期内，益丰药房新增门店1,423家，其中，自建门店692家，并购门店202家，新增加盟店529家。另外，迁址门店30家，关闭门店81家。益丰药房门店总数达到11,580家（包括加盟店2,491家），较上期末净增1,312家，门店规模居于行业前列。

  值得一提的是，在报告期内，益丰药房共发生了9起同行业的并购投资业务，其中，完成并购交割项目5起。

  2023 年上半年，公司实现营业收入119.92亿元，较上年同期增长23.37%，归属于上市公司股东的净利润 9.17 亿元，较上年同期增加 28.46%。

  在报告期内，公司的门店规划已覆盖全国19 个省（含自治区、直辖市）的 11989 家药店，其中加盟店 3087家。以及，公司新增自建门店 610家，加盟门店1080 家，并购门店 362 家，新进了山西省、安徽省及新疆尔自治区。

  大参林也积极探索新零售商业模式，线上线下融合发展，全渠道一体化运营，全面满足各类消费者不同渠道的购药需求。在O2O业务上，建立以用户为中心，30分钟到家的24小时送药服务。

  大参林积极争取双通道以及门诊统筹定点门店资格，截至报告期末，公司DTP门店209 家，获得各类医保统筹报销资格的门店1449家，其中接入门诊统筹的门店745家，双通道门店 554 家（门诊统筹和双通道门店数量有部分重叠）。大参林通过新零售迅速增加，加速集中度提升，提高了客户黏性和满意度。

  2023年半年报报告期内，公司实现营业收入108.11亿元，同比增长20.24%；归母净利润5.13亿元，同比增长12.43%；扣非归母净利润4.91亿元，同比增长16.79%。

  老百姓大药房表示，报告期内，营业收入比上年同期增长20.24%，主要系原有可比门店内生增长，新开、收购等新增门店增长；归属于上市公司股东的净利润比上年同期增长12.43%，主要系收入增长。

  依托自建+并购+加盟+联盟的“四驾马车”扩张战略，2023年上半年，老百姓大药房门店拓展保持高速步伐，新增门店1723家。截至2023年6月30日，公司总门店数达到12291家（不含联盟药房），其中自营门店8524家，加盟门店3767家，覆盖20个省，150余个地级市。

  现阶段老百姓大药房重点深耕“9+7”拓展战略，即在9个优势省份聚焦深耕，通过自建、并购、加盟、联盟共同密集布点，逐步提升优势省份市场占有率，夯实一马当先的优势；在7个省份以轻资产的加盟、联盟模式为主，利用好现有自营网络全力发展O2O线上业务。行业分析师认为，老百姓大药房的“9+7”拓展战略，重点加密优势区域门店网络，有望持续提升其盈利能力。

  国大药房半年报发布，各项业务增速突飞猛进。作为公司旗下的零售龙头，国大药房实现营业收入123.50亿元，同比增长10.77%，总利润和净利润分别为3.87亿元和3.02亿元，同比分别增长84.28%和113.70%。

  国药控股医药零售板块在2023年上半年继续扩大规模，截至报告期末，零售门店总数达到11,352家，较2022年底增加了599家。同时，国大药房紧抓双通道、商保、处方流转等项目机遇、抢占业务机遇。“双通道”定点药店共计67家，“双通道”定点药店覆盖32个地市，月均服务人次达3万。29个地市62家门店取得商保外购定点资质；新增7个自费处方流转项目定点；截至2023年6月30日，已取得各类医疗资格的药店占公司直营店总数的92%。

  国大药房充分的利用了线多家门店，满足了消费者的多样化需求。为了方便消费者夜间购药，国大药房开设了超过1000家可以夜间售药的门店，并与智慧药房项目对接，通过人机协作和高速分拣，提高了物流效率和订单处理能力。

  漱玉平民大药房主营业务为医药零售连锁业务，主要营业范围包括中西成药、保健食品、中药饮片、健康器械等产品的经营销售。1-6月，漱玉平民累计完成营业收入426122.25万元，同比增长25.71%；归属母公司股东的净利润13904.31万元，同比增长24.67%。

  从该报告可看出，截止报告期末，漱玉平民在山东省、辽宁省、黑龙江省、福建省、河南省、甘肃省等地区共拥有直营门店数量3868家，2023年上半年新建直营门店202家，并购门店342家。

  2023年上半年实现盈利收入17.69亿元，同比增长26.80%；实现归母净利润1818.67万元，同比下降52.40%；实现扣非归母净利润1634.67万元，同比下降57.36%。

  净利润下降的根本原因是公司通过购买经营性资产设立的达嘉生物制药生产产能在逐步提升中，收购的天济草堂未完成正式交割财务报表未合并；前期收购及并购项目增加导致公司银行借贷额度增加，相应财务费用增加；全国销售团队的搭建及连锁门店数量增加导致相应人员管理费用、销售费用增加。

  近几年达嘉维康DTP业务快速的提升，2016年成为湖南省首批特药协议药房，2019年成为全国第一批DTP达标药店，并连续评为优秀DTP专业药房。截至2023年6月30日，销售DTP品规428个，叠加客流增加与品种优化，DTP销售额38570.20万元，较去年同期增长9.40%，双通道药房77家。截至2023年6月30日，达嘉维康在全国共计开设药房540家，其中湖南121家，海南193家，北京33家，宁夏193家，逐步形成了以湖南为根基，向南方辐射，以收购的宁夏连锁为北方支点，向周边省份扩张，在湖南省纵向下沉发展的基础上，一体两翼，向全国发展。

  抗体偶联药物（antibody-drug conjugate，ADC）是将单克隆抗体药物的高特异性和小分子细胞毒药物的高活性相结合，用以提高肿瘤药物的靶向性、减少毒副作用。和传统的完全或部分人源化抗体或抗体片段相比，ADC因为能在肿瘤组织内释放高活性的细胞毒素，从而理论上疗效更好。和融合蛋白相比，它具有更高的耐受性或较低的副作用。

  与单特异性单克隆抗体（mAb）不同，双特异性抗体（bsAbs）是含有两个抗原结合位点的抗体，因此能同时靶向两个不同的抗原表位。

  抗生素的引入彻底改变了医学，为曾经致命的传染病提供了有效的治疗方法，并使外科手术和等现代医学成为可能。广泛的耐药性发展阻碍了抗生素的有效性与常规使用的寿命，要求在与人类病原体的永久对峙中发现新的药物。

  Clovibactin通过靶向多种必需肽聚糖前体(C55PP，脂质II和脂质IIIWTA)的焦磷酸盐来阻断细胞壁的合成。Clovibactin使用一种不寻常的疏水界面紧密包裹焦磷酸盐，但绕过前体的可变结构元素，导致缺乏抵抗力。选择性和有效的靶标结合是通过将前体隔离到仅在含有脂锚定焦磷酸基团的细菌膜上形成的超分子原纤维中来实现的。这种有效的抗生素有希望设计出更好的治疗方法，在不产生耐药性的情况下杀死细菌病原体。

  临床上使用的大多数抗生素来源于天然产物骨架，这些骨架是通过筛选土壤栖息细菌而发现的。这种由“Waksman 平台”引领的方法在20世纪40年代至60年代取得了巨大成功，被认为是抗生素发现的黄金时代，并最后导致了链霉素、万古霉素或四环素等化合物的引入。然而，到目前为止，传统的筛选来源似乎被破坏了，因为它们往往产生以前已知的化合物。由于药物发现渠道已经相当薄弱，因此在尚未开发的细菌生产者群体中寻找具有前所未有的作用机制的新抗生素是谨慎的。

  在过去的几十年里，传统的筛选平台未能引入新的抗生素，部分原因是放线菌的过度开采，放线菌是抗生素的传统来源。通过获取沉默的操纵子，发现被大量产生的抗菌素掩盖的化合物，以及培养以前未培养的细菌，可能会发现新的抗生素。

  未培养的细菌代表了巨大的、未开发的新天然产物骨架来源。最近，iChip技术的发展提供了广泛多样性的未培养细菌物种，导致Teixobactin的发现，其从土壤细菌Eleftheria terrae中分离出来。Teixobactin具备优秀能力的抗菌活性和独特的化学结构。Teixobactin通过特异性结合高度保守的脂质前体来阻断细胞壁的生物合成，导致超分子结构的形成，从而扰乱膜的稳定性。筛选未培养细菌后产生的其他具有新作用模式的抗生素是lassomycin (ClpP1P2C1蛋白酶抑制剂)和amycoactin (SecY蛋白输出抑制剂)，两者都选择性地作用于分枝杆菌。因此，未经培养的细菌似乎提供了丰富的化合物来源，具有新的化学和机械特性，这预示着持续发现有效的线索来开发下一代抗生素。

  该研究报告了clovibactin的发现和作用模式，是一种未检测到耐药性的抗生素，从未培养的细菌中鉴定出来。它是一种新的作用于细胞壁的抗生素， clovibactin对细胞壁前体PPi的作用是一个简单的不可变靶点，它扩展了人们对为避免耐药性而进化的抗生素的理解，并为合理设计具有长期临床常规使用的寿命的化合物指明了道路。

  编者按：近年来，新分子疗法成为医药产业的关注焦点，为这个行业带来了革命性的创新及无限的可能性。这些前沿疗法不仅在治疗罕见疾病方面表现出惊人的潜力，同时也为一些常见疾病开启了崭新的治疗路径。为了让读者更深入地了解这个创新领域，药明康德的内容团队研究了近期研发投入最为活跃的十大药企的产品管线，深度探讨它们的新分子研发管线布局及其最新进展，以期为大家展示新分子疗法如何塑造医疗行业的未来格局。

  本系列讨论的新分子疗法涵盖了寡核苷酸疗法（包括RNA疗法、反义寡核苷酸等）、细胞和基因疗法、蛋白降解疗法、多特异性抗体，以及抗体偶联药物（ADC）。这些创新疗法各有其独特之处，它们的出现从根本上颠覆了传统治疗的范式。为了更系统地呈现这一些信息，我们将内容分为四篇，与读者逐一分享。上周，我们详细地盘点了寡核苷酸疗法领域的最新研发进展，在今天的内容中，我们将为大家盘点蛋白降解疗法及ADC领域的最新研发进展。

  ▲2022年研发投入最多的十家药企新分子疗法管线布局（药明康德内容团队制图）

  传统的药物发现大多分布在在蛋白质活性的直接调控上。蛋白质活性调节剂，特别是抑制剂的开发和应用一直是药物开发的主流。近年来，靶向蛋白降解剂（TPD）加快速度进行发展，有望彻底变革药物发现和开发。与传统的小分子抑制剂主要是通过阻断蛋白质活性的方法不同，TPD采用的是利用细胞内自身的蛋白清除机制来消除目标蛋白质。这种独特的策略为药物发现带来了多方面的优势，例如，TPD可以影响蛋白的非催化功能，并有望克服以前被视为“不可成药”的靶点。

  TPD展现出在多个角度的优越性，这包括对“不可成药”蛋白靶点的靶向能力、克服高蛋白水平的影响来发挥作用、对蛋白质的非催化功能产生一定的影响，以及根据E3连接酶的表达情况实现组织选择性等等。总的来说，TPD作为一个新的药物模式，具有巨大的潜力来应对当前的未竟医疗需求。

  ▲2022年研发投入最多的十家药企旗下在研蛋白降解疗法（药明康德内容团队制图）

  目前 ，2022年研发投入最多的十家药企共有4款蛋白降 解疗法 处于早期临床研究阶段，除此以外还有1款蛋白降解疗法已经在3期临床试验中进行测试。

  ARV-471是一款由Arvinas公司开发的靶向雌激素受体（ER）的PROTAC蛋白降解剂。2020年，Arvinas公布了ARV-471的积极结果。1期临床试验的中期多个方面数据显示，ARV-471表现出潜在“best-in-class”雌激素受体降解剂的潜力，在平均接受过5种前期疗法治疗的ER阳性、HER2阴性乳腺癌患者中，ARV-471能够明显降低患者肿瘤组织中的ER表达水平，平均将ER水平降低62%，最多降低接近90%。此外，ARV-471对野生型ER和ER突变体均表现出降解效果。

  基于ARV-471在早期临床试验中的亮眼数据，2021年7月，辉瑞公司与Arvinas达成了一项 合作 ，以共同开发和推广ARV- 471。此次合作的目标是将ARV-471打造为治疗ER阳性乳腺癌患者的支柱性内分泌疗法，覆盖从接受辅助治疗的乳腺癌患者到转移性乳腺癌患者的所有ER阳性乳腺癌患者群体。目前 ，ARV-471已进入3期临床研究。

  CC-900 09是 百时美施贵宝公司靶向GSPT1的分子胶类蛋白降解剂，正被开发治疗急性髓性白血病（AML） 。GSPT1是一种在许多癌症中高度表达的蛋白质，包括血液学和实体瘤。CC-90009目前正处于1 期临床试验阶段。

  AR-LDD是该公司开发的一款雄激素受体（AR）降解剂，用于前列腺癌的治疗，目前正处于1期临床试验阶段。CK1α Degrader也是一款蛋白降解剂，旨在治疗血液系统恶性肿瘤，正处于1期临床试验阶段。目前关于这几种疗法的公开信息并不多。

  SAR444656 是Kymera公司开发的潜在“first-in-class”IRAK4口服蛋白降解剂。它通过与IRAK4结合，募集E3泛素连接酶给IRAK4打上泛素的“标签”。这些“标签”会指引IRAK4蛋白被细胞的“垃圾回收系统”蛋白酶体降解，从而阻断IRAK4介导的信号传导。

  与靶向激活TLRs和IL-1受体的细胞因子的抗体疗法相比，靶向IRAK4能够同时阻断多种炎性细胞因子的信号通路。而且，SAR444656通过降解IRAK4，还能阻断它作为结构蛋白介导的信号传导，达到IRAK4激酶抑制剂达不到的作用。

  2022年年底，Kymera公司公布了SAR444656在特应性皮炎（AD）和化脓性汗腺炎（HS）患者中的积极 1期临床试验结果 。药代动力学/药效学（PK/PD）结果为，SAR444656在血液和活动性皮肤病变中具有强大的IRAK4敲低效果，最多降解超过90%。此外，疾病负担和症状的临床终点结果显示，SAR444656在给药4周后显示出具有高度竞争力的疗效，大多数HS和AD患者表现出了实质性的缓解。基于这些积极的数据，赛诺菲正与Kymera公司在肿瘤学和免疫肿瘤学以外的领域开发SAR444656，并承诺将其推进到2期临床试验中去。

  据药融云数据库统计，8月1日至31日期间，CDE共承办328条新注册分类仿制药申报受理号和53条一致性评价补充申请，涉及药企超三百家。

  其中，南京海纳制药申报品种多达11个，浙江赛默制药、江苏万高药业、成都天台山制药等企业也持续发力，陆续递交4-7个品种的仿制上市申请。

  与此同时，月过评品种数持续下降，8月共有91品种（153品规）过评（环比下降31%），上海禾丰、浙江花园药业、华东医药等均斩获3款药品过评。

  8月期间，CDE共承办328条新注册分类仿制药申报受理号和53条一致性评价补充申请，涉及药企超三百家。申报品种最集中的领域是消化系统与代谢药领域，其次为心血管系统用药。

  从各企业申报情况去看，南京海纳制药有限公司申报最多，共递交了11个品种的仿制上市申请，其中6款均为消化系统与代谢药。其次为浙江赛默制药、江苏万高药业、成都天台山制药等药企，均申报了4个及以上的仿制药品种上市。

  从受理品种来看，氯化钾注射液、磷酸奥司他韦干混悬剂、注射用尼可地尔、法莫替丁注射液、他达拉非片等品种的相关企业数最多。

  据药融云数据库，氯化钾注射液目前在使用批文超100条， 涉及企业80余家，市场之间的竞争激烈，但过评企业仅2家，为辰欣药业（首家过评）和湖北科伦药业，均是今年过评。近年来，氯化钾注射液院内销售额保持稳步增长态势，2022年为5.3亿元，大冢制药、湖北科伦药业市场优势较大。

  近期，国家医保局以及地方医保局，政策密集发布，其中国家层面规范和统一采购平台日常行为，统一各省采购平台挂网数据标准及梳理价格，在地方试点货款由平台直接结算企业三个方向的基础政策顺势而出。

  国家医保局在2023年8月成型了《医药集中采购平台对外服务规范》征求意见稿，意在对于各省集中采购平台的日常业务行为作出规范。

  可以看到，包括了采购平台日常业务的资质审查，挂网撤网流程，咨询服务流程。每一个环节都是标准化的规定。

  现在规范采购平台日常行为，目前一方面以省为单位，各自不同理解导致行为程序各异。交易主体单位希望平台挂网行为有计划，有时间承诺，信息最大化公开；一方面各省采购平台的基层服务人员，也需要一本行为手册和流程规范。

  【办理地点】 通过各省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团医保公共服务平台线上办理。

  【联系电话】 可从各省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团医药集中采购机构网站查询。

  【注意事项】 1.省级医药集中采购平台挂网申请表在各省级医药集中采购平台下载。2.公司可以提供各项资料均须注明“与原件一致”并加盖单位公章。3.企业对报送材料的真实性和合法性承担责任。

  【基本规范】 医药集中采购机构接收资料信息，核对资料是否齐全、是不是满足法定形式、填写内容是否完整，符合的即时受理；对资料不齐全、不符合法定形式或填写内容不完整的，一次性告知应补正资料或不予受理原因（可通过医保信息平台获取的信息，视同资料已提交）。

  2023年8月28日，国家医保局办公室下发了《国家医疗保障局办公室关于落实信息相互连通 推进挂网药品价格治理的通知》。

  通知主要表达了推进建立药品全国统一大市场。在2023年12月底要实现全国统一数据格式，实现价格数据全国互通可查。国家希望在评判企业药品挂网价格的时候，可以数据查询实现横到边，竖到底，科学合理评判。

  另外，可以着重关注通知中对于过评产品的在治理期挂网规定：不允许超出同层次（原研，参比制剂，视同过评，过评）的中位值，构不成中位值的取最低价。

  2023年6月，厦门市医疗保障局发出了《厦门市医疗保障药械货款统一结算支付管理办法》。厦门作为医疗改革试点城市，可以独立开展新政策并进行试点。

  此次货款统一平台结算，覆盖全部药品以及集中采购的耗材。其中货款支付部分规定，每月第九个工作日经办机构上传到省电子支付系统，每月15日前经办机构按支付报表向供应企业支付当期代结算的药械货款。其中，对于药械货款结算差额款统一经办机构进行委托收款，解决了非医保药品（耗材）的结算问题。

  厦门覆盖全部药品，是个全国性的突破，部分省份也进行了集采产品的直接结算。河北邯郸进行了国谈产品的直接结算。药械的货款结算周期始终是行业的一个顽症，受医院基建等因素影响巨大。医保基金直接回款之后，市场或有新的变化。

  我们看到以上方向涉及建立全国统一市场的必要基础要素，统一挂网行为规范，统一各省数据标准，梳理并实现缩小全国同一药品间的挂网价差，试点统一平台直接结算，相信统一同一药品全国医保支付价也不远了。

  按如此改革的进度和深度，建立药品全国统一大市场，实现全国统一交易规则，统一医保支付的统一时代真的不远了。

  8月30日，天津市医药采购中心发布《关于开展京津冀“3+N”联盟部分西药和中成药带量联动采购有关工作的通知》，公布又一批京津冀“3+N”联盟带量联动品种目录。

  2022年11月，天津曾发布《“3+N”联盟部分西药和中成药带量联动采购和使用工作方案（征求意见稿）》；8月26日，天津发布《关于开展京津冀“3+N”联盟部分西药和中成药带量联动采购有关工作的通知》。

  与此前的征求意见稿相比，正式稿公布了带量联动的品种目录，内容上也有所改动。

  结合天津发布的第一批目录，此次京津冀“3+N”联盟带量联动已涉及至少138个品种，包括氨溴索颗粒剂、昂丹司琼口服常释剂型、布美他尼注射剂、肠内营养(TPF-DM)口服液体剂等（完整名单见文末），涉及颗粒剂、口服常释剂、注射剂等不一样的剂型。从治疗领域看，涵盖了消化道和代谢药物、呼吸系统药物、全身用抗感染药等。

  据业内人士透露，目前还有部分品种暂未公布，最终此次带量联动目录覆盖的品种总数将在200个左右，且绝大部分省份都会跟进，究其原因仍然是意在迅速扩大降价效应。

  8月29日，陕西省医保局发布《关于报送京津冀“3+N”联盟部分药品带量联动品种范围相关采购数据的通知》，陕西省跟进了这一联盟带量联动。目前正针对目录内35个品种（具体名单见文末）展开采购需求数据填报，陕西各市（区）医保部门将在9月8日17时前完成相关审核。

  京津冀“3+N”联盟自2019年组建后已展开多批药品、耗材集采，有业内人士认为，此次带量联动后续还将吸引更多省份参与。例如今年5月，京津冀“3+N”联盟针对关节骨水泥类医用耗材展开的带量采购就覆盖了31省。

  至于具体的工作和时间安排，京津冀“3+N”联盟药品带量联动分为五步，即——

  值得注意的是，采购主体、选择成功的申报企业、申报企业确定的配送企业按中选价格签订购销三方协议。协议要明确品种、数量、价格、供货时限、付款程序和时间、履约方式、违约责任等。对不按规定采购和使用中选产品的医药机构，在公立医院绩效考核、医保总额指标制定、定点协议管理考核、医药机构负责人目标责任考核中予以惩戒。

  不管是药品带量采购还是带量联动，供货、付款、回款等都早已成为重要的考核标准因素，医药机构如不履约，将直接面临惩戒。有的省份则会视有关部门认定的情节而定，严重的将被列入“违规清单”。药企一旦被列入“违规清单”，就会取消相关企业当次药品带量采购的申报、中选及配送资格等。

  在采购周期上，本次药品带量联动将征求意见稿中的“采购周期两年”缩短至一年，中选结果实际执行日由联盟各地区确定。到期后联盟各地区可根据采购和供应等真实的情况延长采购期限。

  “一切都变得明晰起来”，“非常赞赏我国药监部门与时俱进、科学监管的水平”，“感觉比预期的更快一些”，“卡得这么快、这么严，超过了预期”......

  近日，国家药监局发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》，其中明确附条件批准前就要开启确证性研究，4年内完成确证性研究，某药品获附条件批准上市后，原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请......不少业内人士在赞赏监管部门科学监管效率大幅度的提高、进一步支持差异化创新的同时，也担心部分企业尚且没有做好适应新准则的准备。

  曾经因花钱少，上市快等利好，被不少企业利用的得心应手的附条件加速通道，当要求提高、路口变窄，甚至有可能是在同机制、同靶点、同适应症的同类药品只有一家公司能够享受到该政策福利的时候，一个时代结束了。

  旨在缩短临床药物试验时间，使重大疾病患者获得最新治疗药物的附条件批准，由于可以基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据等申请附条件批准上市；以及只要审评通过附条件批准药品上市的，便能获得药品注册证书，这个差不多可以省“1-2个三期的钱和时间”的最佳通道，自一开通，便备受企业青睐。

  从2014年西达本胺开始，到2019年帕博利珠单抗注射液、特瑞普利单抗注射液、信迪利单抗注射液、注射用卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗注射液，均获得过附条件批准通道。至2020年7月，随着新药品管理法的出台，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批4个加速通道，并明确了能申请附条件批准的3种情形。自此，附条件批准开始更快的运转起来。

  回看该程序正式运营的3年，也是我国创新药项目大爆发的3年，期间我国共上市了145款创新药，尤其是在些急需用药方面，让我国快速拉平了与国外药物的供应。

  据不完全统计，至2022年我国共有84款药物（含适应证）获得了附条件批准。其中不乏国内知名Biotech公司的重磅产品。例如，贝达的盐酸恩沙替尼胶囊，百济神州的泽布替尼胶囊，艾力斯的甲磺酸伏美替尼片，荣昌生物的泰它西普，康方生物的卡度尼利单抗注射液等都悉数在列。

  一方面，附条件批准产品的治疗领域分布较为集中。肿瘤领域占据了大半达66.79%，其它分布在血液系统疾病、新冠、抗感染、内分泌以及免疫领域。

  如果除去肿瘤药天然更符合附条件批准的宗旨要求这一影响因素外，让业内颇为诟病的是，肿瘤领域涌现了不少同靶点、同适应症的项目纷纷通过这一通路上市，不仅占用大量的临床资源，也浪费了药企资金。

  如此前以PD-1为代表的热门靶点，吸引了上百项临床试验，同质化的临床项目和研发一度被业内人士吐槽“PD-1未来可以洗澡了”。再如KRASG12C突变，国内该靶点已有超过12款管线进入临床阶段，而携带该靶点的国内患者每年仅新发约3-4万人，可以明显的预见排序靠后管线的注册和商业化前景很难如愿。

  但是对于身处创新加速浪潮中的企业而言，一旦看到同行开始加速，便会想尽办法跑得更快。

  设计简单易行，患者入组少，临床费用低，较随机对照试验相比平均可缩短2年上市时间的单臂试验注册开始大量涌现。同时，由于没明确确证性试验完成的时间节点，一种令人担忧的风气正在形成，部分企业将“附条件批准”视同完全批准，后期的确证性研究止步不前。一名资深注册的人员透露，“虽然企业知道迟早有一天关于确证性研究需要做，但不排除一些企业不想投入大成本去做，想利用相关条款钻空子，消极拖延”。

  近日，国家医保局正式对外发布《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单》公告，名单涉及目录外药品222个，目录内药品164个，这也代表着与此前发布的名单相比，有4个药物被剔除。

  8月18日至24日，国家医保局向社会公示了《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单》，共计390个药品。根据各方反馈意见，国家医保局按程序对有关药品进行了复核和结果修正，通过两份名单梳理发现，被剔除的4个药品分别是奥拉西坦片、磷酸瑞格列汀片、头孢地尼颗粒和吸入用盐酸氨溴索溶液。

  其中，奥拉西坦属吡咯烷酮类衍生物，为脑代谢改善药，临床上适用于轻中度血管性痴呆、阿尔茨海默病（老年性痴呆）以及脑外伤等症引起的记忆与智能障碍，目前，奥拉西坦有片剂、注射液、胶囊等剂型。据医谷经国家药监局查询，奥拉西坦片的上市许可持有人为河北创健药业有限公司，生产企业为河北仁合益康药业有限公司和华北制药股份有限公司，药渡数据库显示，2021年-2022年，河北仁合益康药业生产的奥拉西坦片销售业绩分别为55万元、581万元。

  于今年6月才获批的磷酸瑞格列汀片是恒瑞医药的独家产品，其是一款DPP-4抑制剂，获批用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，据恒瑞医药官网显示，该公司正在开展磷酸瑞格列汀片单药治疗、磷酸瑞格列汀片联合二甲双胍、以及磷酸瑞格列汀片联合二甲双胍和SGLT2抑制剂恒格列净片的临床试验，用来医治2型糖尿病。

  头孢地尼颗粒属于抗菌类药物，临床上可应用于对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、伯雷汉氏菌、大肠杆菌、克雷白氏菌等菌株所引起的相关感染，目前，国内多家企业获得生产批号，涉及山东海山药业、成都倍特药业、海南日中天制药、金鸿药业、苏州第三制药厂等，药渡数据库显示，2022年，海南日中天制药和成都倍特药业的头孢地尼颗粒销售业绩仅分别为132万元和24万元。

  吸入用盐酸氨溴索溶液（盐酸氨溴索的其他剂型还包括注射剂、片剂等）属于祛痰药，用于急慢性呼吸道疾病，如急慢性支气管炎、肺炎等引起的痰液粘稠、排痰困难，国内的生产企业包括云南龙海天然植物药业、银谷制药、河北凯威制药三家药企，2019年，韩美药品株式会社的吸入用盐酸氨溴索溶液获得国家药监局批准上市，成为彼时国内首个吸入剂型的氨溴索产品。

  对于已通过形式审查的药品，国家医保局表示，这仅代表该药品符合相应的申报条件，获得了参加下一步评审的资格。只有通过评审、谈判等全部环节的药品，才能最终被纳入目录。下一步，国家医保局将按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》的要求，按程序组织并且开展专家评审等工作。

  在专家评审阶段（8-9月），将形成拟直接调入、拟谈判/竞价调入、拟直接调出、拟按续约规则处理等4方面药品的建议名单；对于简易续约的药品，组织专家按规则确定下一个协议期的支付标准等。

  谈判/竞价阶段在9-11月，期间将开展测算评估、沟通交流以及现场谈判/竞价，最后组织谈判成功和简易续约的企业签署协议。新版药品目录预计将在今年11月份公布。

  生物医药行业的创新成果与人民健康息息相关。在2023年中国国际服务贸易交易会（以下简称服贸会）中，与卫生医药相关的话题非常关注，健康卫生服务专题展区中，数字化医学诊疗设备、创新药物等让人目不暇接。

  9月3日，在服贸会2023卫生健康与医药工业创新服务大会上，工业与信息化部副部长王江平强调，生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴起的产业，要加强基础研究和科学技术创新能力建设，着力做好医药工业发展顶层设计，不断完善供应保障体系，切实提升药品可及性，使行业发展成果惠及全体人民。

  “我国医药工业基础坚实，发展再上新台阶。”工业和信息化部消费品工业司司长何亚琼说。

  服贸会披露的一份数据显示，“十四五”以来，我国医药工业运行总体平稳，主营业务收入年均增速9.3%，利润总额平均增速11.3%，全行业研发投入年均增长23%，共有82个国产创新药获批上市，4个创新药在发达国家完成上市注册，217个创新医疗器械获批上市，创新产品新增销售量占全行业营业收入增量近30%，产业创造新兴事物的能力显著提高。

  “我们国家医药产业竞争力不断增强，原料药产业生产、出口均居世界前列，维生素、抗生素、解热镇痛类原料药产量占全球一半以上，原料药制造优势进一步巩固，产业规模化、集中度进一步提高。制药设备及耗材、高端原辅料和包装材料、生物医用材料、科研检测用仪器试剂等关键领域实现技术突破。”何亚琼说。

  我国新药研发能力不断增强，在研新药数量已位居全球第二位。何亚琼说，国际最新治疗靶点药物，我国企业都能迅速跟进。在生物药领域，大规模细胞培养和纯化技术接近国际先进水平，新建抗体药物生产基地数十个，建成和在建的抗体药物产能处于世界前列。

  行业的迅速发展离不开政策的支持。2008年—2020年，重大新药创制国家科技重大专项实施，专项的总体目标是针对恶性肿瘤等10类（种）重大疾病，自主研发和技术改造一批药物，完善国家药物创新体系，提升自主创造新兴事物的能力，加速我国医药研发由仿制走向创新，医药产业由大国向强国转变。

  中国科学院院士施一公说，重大新药创制国家科技重大专项支持超过3000个课题，中央财政投入233亿元。在专项支持下，2008年—2020年，我国合计上市一类新药68个，2021年仍有受益该专项活动的一类新药获批上市。

  不过，目前医药行业发展的困难挑战也不容忽视，行业投融资不确定性增加、国际竞争加剧、创新生态仍需完善。何亚琼说：“基础研究薄弱，同质化竞争严重，产学研协同发展不畅，研发成果转化率低，创新药‘最后一公里’问题仍然存在。”

  对此，王江平建议，要大力推进医药创新产品产业化。支持企业加强新靶点、新机制、新类型的创新药研发布局，力争在重点新兴领域实现突破。加快推动医药工业数字化转型，推动人工智能、云计算、大数据等技术在药物研发领域的应用，提升靶点发现、药物设计及作用机制验证效率。

  “我国要加强生物医药产业的创造新兴事物的能力和创新体系建设。”中国科学院院士魏于全说，目前要重点发展生物技术药物、化学药新品种、现代中药、先进医疗器械、新型药用辅料包装材料与制药设备等；将传统制药公司、生物技术公司等作为创新主体，以高校和科研院所作为技术支撑，以政府创新基金、风险投资公司、私人资本等投入，加速高品质人才的聚集；加强知识产权保护，抢占世界生物医药行业的制高点，加强国际合作，融入全球生物医药创新体系等。

  国家卫生健康委员会科技教育司司长杨青说，我国卫生健康科学技术创新的战略目标是：到2023年，重点领域关键核心技术能力大幅度的提高，原始创造新兴事物的能力明显地增强；基础研究取得一批重大成果，国家战略科技力量明显提升，形成富有国际吸引力的创新生态，科学技术创新成为经济发展、民生改善和国家安全的有力保障。