药品信息

CFDA：仿制药质量和效果共同性料事如神终究怎样组织？（1）

来源：火狐直播平台 作者：火狐直播平台下载 日期：2024-05-17 04:38:03

  为贯彻落实《国务院关于变革药品医疗器审评批阅准则的定见》（国发〔2015〕44 号）提出的展开仿制药质量和效果共同性料事如神作业的有关要求。11月18日，国家食品药品监管总局（CFDA）会同相关部委起草了《关于展开仿制药质量和效果共同性料事如神的定见（征求定见稿）》，就展开仿制药质量和效果共同性料事如神作业提出如下定见：

  一、展开仿制药质量和效果共同性料事如神的必要性。仿制药是我国药品出产供给的主体，在满意医疗需求、保证药品可及性等方面发挥着及其重要的效果。展开仿制药质量和效果与原研药共同性料事如神作业，对进步我国制药职业全体水平，促进医药经济结构调整和工业晋级，进步医药工业名不副实竞争能力，满意大众用药需求，都具有十分重要的含义。

  二、清晰料事如神目标和时限。对现已同意上市的仿制药，凡没有依照与原研药质量和效果共同的准则批阅的，均需依照上述准则展开共同性料事如神。对2007年10月1日前同意的国家根本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年末之前完结共同性料事如神，到时没有经过料事如神的，刊出药品同意文号。