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国家药监局：完善中药应急审评审批机制

来源：火狐直播平台 作者：火狐直播平台下载 日期：2024-05-16 09:20:50

  中医药是祖先留给我们的一笔很大的财富，尤其是这次新冠疫情，更是让我们正真看到了中医药的魅力。近年来，政府和社会各界也慢慢变得重视中药的发展，出台了多项政策，以使中医药更好地传承和创新。

  近日，国家药监局印发《关于逐步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》（以下简称《措施》），提出了“加强中药材质量管理”“强化中药饮片、中药配方颗粒监管”“优化医疗机构中药制剂管理”“完善中药审评审批机制”“重视中药上市后管理”“提升中药标准管理上的水准”“加大中药安全监督管理力度”“推进中药监管全球化合作”等9方面共35条政策措施。

  其中，加强中药材质量管理方面，《措施》提出，省级药监管理部门要加强中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材监管，在符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）的基础上，规范中药材产地加工及采购行为，加强趁鲜切制中药材质量管理。

  强化中药饮片、中药配方颗粒监管方面，《措施》提出，加强中药饮片审批管理。遵循中医药理论和用药规律，围绕质量安全风险，推动中药饮片炮制机理研究，建立健全中药饮片质量评价体系。会同国家中医药管理局制定《实施审批管理的中药饮片目录》及配套文件，依法对符合相关规定情形的中药饮片实施审批管理。

  完善中药审评审批机制方面，《措施》提出，完善中药应急审评审批机制。快速有效应对公共突发卫生事件，对国务院卫生健康或者中医药管理部门认定急需中药实施特别审批程序。鼓励并扶持用于重大疾病、罕见病，或者儿童用中药新药的研制，对符合相关规定情形的相关注册申请实行优先审评审批。

  重视中药上市后管理方面，《措施》提出，加强中药不良反应监测。组织研究开发符合中药特点的中药不良反应信号监测工具，对发现的安全性风险信号及时开展综合分析研判，采取对应的风险控制措施，加强对不良反应聚集性事件的监测和处置力度，及时防控用药风险。

  加大中药安全监督管理力度方面，《措施》提出，创新中药质量监督管理模式。逐步构建“网格化”监督管理模式，完善中药生产监管制度建设，研究制定并监督实施《中药生产质量管理规范》。逐步建立并完善中药生产区域化风险研判机制，针对重点企业、重点品种、重点环节，持续加强中药饮片、中药配方颗粒和中成药监督检查，有序开展中药材延伸检查。进一步规范中药饮片、中药配方颗粒和中成药流通经营秩序，强化使用环节质量监管。

  严厉打击违法违反相关规定的行为。依法严查重处药品上市许可持有人、生产和/或经营企业涉嫌注册、备案造假，以及掺杂掺假、编造记录、违规销售等违反法律法规行为。严厉打击“窝点”制售中药假药等违法犯罪活动，充分的利用网络监测、投诉举报等线索，联合公安、司法等部门，坚决查清源头、一追到底，依照法律来追究犯罪人员刑事责任，坚守中药安全底线。