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中药抢批文大战开始

来源：火狐直播平台 作者：火狐直播平台下载 日期：2024-05-16 10:43:22

  辖区内企业新获得（非购买）药品注册证书（中药创新药、中药改良型新药）并在辖区内进行产业化的，按照实现该新药产业化实际投入的固定资产投资的10%进行奖励。每个药品注册证书固定资产投资奖励最高不超过1亿元。

  2020年12月21日《关于促进中药传承创新发展的实施建议》印发后，2021年中医药利好政策频出。2022年《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》明确了中药注册分类（大类）的定义，增加了适合中药情形的简化审批、优先审批、附条件审批、特别审批的相应规定，进一步利好中药研发。“中药仿制药”同名同方有望豁免临床，有很大的可能性就像化学仿制药那样利好一系列中药研发CRO企业：申请注册的同名同方药的安全性、有效性、质量可控性应当不低于对照同名同方药；对照同名同方药应当具有充分的安全性、有效性证据；按照药品注册管理要求开展临床试验后批准上市的中药、现行版《中国药典》收载的已上市中药以及获得过中药品种保护证书的已上市中药一般可视作具有充分的安全性、有效性证据；注册申请人应当在申请同名同方药上市时提供对照同名同方药安全性、有效性的充分证据；如果申请注册的同名同方药与对照同名同方药的药材基原、饮片炮制、出膏率，有效（或指标）成份的含量及含量转移率，指纹或特征图谱等保持一致的，可免报临床试验资料。中药政策逐步明朗，不少省份都提出了要建造“中药强省”的口号。2022年《浙江省国家中医药综合改革示范区建设方案》印发，确定九大重点任务；同年，云南省发布《云南省“十四五”中医药发展规划》；四川省政府印发《四川省建设国家中医药综合改革示范区实施方案》——明确培育全产业链年产值超50亿元的中药材大品种2个、达20亿元的3个以上，力争中药材综合产值达1500亿元，培育年产值超10亿元的有突出贡献的公司20个，力争中药工业主要经营业务收入占医药工业主要经营业务收入40%以上，力争建设40个中医药健康旅游高端基地。身处大湾区的广东，政策更是层出不穷。2021年6月，佛山市南海区发布《佛山市南海区促进生物医药产业高质量发展扶持办法》，支持领域包括中医药产业。2022年4月，黄埔区、广州开发区、广州高新区召开新闻发布会，正式对外发布《广州市黄埔区、广州开发区、广州高新区促进中医药传承创新发展若干措施》，这是全国首个国家级开发区中医药产业专项扶持政策。同年7月，深圳市发改委正式对外印发了《深圳市促进生物医药产业集群高水平发展的若干措施》，支持范围有现代中药、古代经典名方中药制剂。随后，佛山于10月发布《关于促进云东海生物医药产业园高水平发展扶持办法（征求意见稿）》，紧接着珠海《横琴粤澳深度合作区支持生物医药大健康产业高质量发展的若干措施》发布。产业政策纷纷出台也代表着各地将开始“抢人抢项目”。目前，中国医药产业高质量发展主要有两种模式，一种是由各地政府为主导牵头的产业园；另一种是以一家大公司为核心，围绕它的上下游打造整个生物医药产业聚集地，例如药明康德带动的上海外高桥地区的医药产业集群、齐鲁养活了山东药品生产产业上下游公司、康方生物盘活了中山的生物医药产业等。目前来看，佛山地区以国药集团形成了中成药大健康产业上下游公司，广州则以广药集团盘活了中成药大健康产业集群。随着利好的政策的推动，广东省会否有新的中药企业脱颖而出，值得期待。其它省的政策目前暂未如广东这般细化，不排除未来会有“抄作业”的省份出现。