招聘信息

国家食药总局：中药饮片说明书需警示毒性药材

来源：火狐直播平台 作者：火狐直播平台下载 日期：2024-05-17 01:15:18

  日前，国家食品药品监督管理总局发布了《关于修订含毒性中药饮片中成药种类说明书的告诉》(以下简称《告诉》)。依据这一文件，今年年底前，产品中含有毒性药材的中药饮片企业，有必要在说明书里边写明毒性成分并添加警示语。

  《告诉》规则，凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药种类，相关药品出产企业应在其说明书成分项下标明该毒性中药饮片称号，并在相应方位添加警示语：本品含×××.

  《告诉》理解精确地提出，处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严峻不良反应的中药饮片的中成药种类，相关药品出产企业也应按照上述要求修订说明书。有必要留意一下的是，触及国家秘密技能的中成药种类也适用这一新规则。

  《告诉》要求，最晚在2013年12月31日前，相关药品出产企业应按有关法律法规提出修订说明书的弥补请求报存案。弥补请求存案之日起出产的药品，不得接着运用原药品说明书。相关药品出产企业应当将说明书修订的内容及时告诉相关医疗机构、药品运营企业等单位，并在弥补请求存案后6个月内对已出厂的说明书予以替换。

  此外，相关药品出产企业应自动盯梢药品临床使用安全性状况，依据不良反应监测数据及文献报导的相关安全性信息，按规则及时弥补完善说明书需求留意的几点等安全性内容。

  业内人士指出，此次国家食品药品监管总局的规则对药品监管来说是一大前进，揭露注明有毒成分可以对医师和患者进行警示。此前，中药在境外屡次遭受安全性质疑，英国、香港区域当地监管部门都曾对我国的中医药产品做安全警示甚至禁售，引起轩然。

  1988年国务院公布的《医疗用毒性药品管理办法》列出了28种毒性中药种类，分别是：

  砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马前子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹阳花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。