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32个中药饮片启动专项抽检！（含名单、检查要点）

来源：火狐直播平台 作者：火狐直播平台下载 日期：2024-05-17 02:23:36

  近日，安徽省药监局印发《关于加强新冠病毒感染治疗用中药饮片生产流通监管工作的通知》（以下简称《通知》），将加强

  《通知》指出，加强新冠病毒感染治疗用中药饮片质量监管，是各级药品监管部门当前乃至今后一段时期的重要工作任务，要加强与卫健等部门的协作，严守新冠病毒感染治疗用中药饮片质量安全底线。

  《通知》强调，严厉打击违法，突出执法震慑。对在监督检查、产品抽检、投诉举报等工作中发现的涉嫌使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质等假劣中药材、中药饮片的问题和线索，要深挖细查，一查到底；对存在风险隐患的，立即采取暂停生产、销售等有效控制措施；对查实存在违反法律法规行为的，坚决依法依规严肃查处；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。

  （一）强化中药饮片源头监管。加大对中药材交易市场巡查力度，加大对新冠病毒感染治疗中药协定处方品种，价格涨幅较大、供不应求品种的质量监测和监督抽检力度，确保进入药用渠道中药材的质量安全。

  （二）加强对中药饮片生产、批发企业的监管。聚焦新冠病毒感染治疗中药协定处方品种，对生产企业开展巡查，重点关注采购验收、质量控制、销售发运环节是否符合药品GMP、GSP和相关法律法规要求；对批发企业要重点关注购销渠道是否合法合规、是否及时索取有关票据和产品检验合格证明、销售记录是否完整准确；销售中药材时，应提供产地、规格和质量合格证明。组织对中药饮片生产企业的专项监督检查，指导、推动全省新冠病毒感染治疗用中药饮片生产环节监管工作深入、有效开展。

  （三）加强对中药饮片零售、使用环节监督检查和抽检。聚焦新冠病毒感染治疗中药协定处方品种，重点关注药品零售企业、医疗机构的中药饮片是否从合法渠道购进，是否索取合法票据和检验合格证明、中药饮片仓储条件是否符合要求、是否存在销售使用霉烂变质中药饮片、是否存在以中药材冒充中药饮片等行为；医疗机构自行炮制的中药饮片是否符合相关法律法规要求；开展煎煮中药汤剂服务的，应符合《医疗机构中药煎药室管理规范》要求。

  《通知》还明确，要以开展煎煮中药汤剂服务的药品零售企业、医疗机构及中药生产企业等单位为重点，进行新冠病毒感染治疗中药协定处方品种的专项抽检。

  （四）组织开展对中药饮片生产企业生产新冠病毒感染治疗中药协定处方品种的专项抽检。抽样品种覆盖全部协定方处方品种，每品种不低于2批次，每批次抽样量为500g。

  专项抽检分两个阶段实施：2023年1月21日前，省局会同省食品药品检验研究院开展一次全品种覆盖抽检，主要抽样区域为亳州市；1月21日后，各分局会同各市食品药品检验（检测）中心开展抽样工作。在组织开展的日常监督或专项检查中，发现相关中药饮片生产企业质量管理体系存在严重缺陷的，应抽取相应品种的已放行产品1-2批次。

  《通知》还公布了32个新冠病毒感染治疗中药协定处方品种，具体为：麻黄、桂枝、生石膏、苦杏仁、甘草、大枣、生姜、茯苓、猪苓、泽泻、生白术、葛根、白芍、桔梗、羌活、白芷、川芎、射干、牛蒡子、枇杷叶、金银花、连翘、北沙参、桑叶、藿香、柴胡、黄芩、玄参、炙麻黄、浙贝、砂仁、木香。

  众所周知，在本次抗击新冠疫情过程中，中医药贡献了举足轻重的力量， 尤其在缺少“特效药”的情况下，中药方剂发挥了巨大功用。

  例如，疫情期间中医药临床使用的“三药三方”中的“三方”：清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方，就在阻断新冠病情发展、改善症状、缩短病程方面有着良好的效果；自《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第三版）》开始，便开始推荐中药4大处方；最新公布的第十版诊疗方案，还提出了较为完整的儿童中医药治疗方案，明确轻型、中型患儿的中医症型，给出了相应的中药处方和儿童服药方法。

  2023年初，国家中医药管理局印发《关于加强治疗新冠病毒感染中药协定处方和医疗机构中药制剂使用的通知》，要求各地根据气候因素和饮片使用习惯研究制定“治疗新冠病毒感染中药协定处方”，供省内中医医院使用，减少患者在医院就诊和等待时间，提升接诊效率。

  国务院联防联控机制在发布《关于在城乡基层充分应用中药汤剂开展新冠病毒感染治疗工作的通知》中也明确提出，要研究确定一批适合新冠病毒感染患者治疗的中药协定处方，加强中药汤剂使用指导。

  此外，在零售渠道上，监管部门也提供了一个相对宽松的政策环境。2020年底，四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指挥部发布了《关于印发做好当前疫情防控紧缺医疗物资生产供应的若干措施的通知》，明确提出允许零售药店或医疗机构按照《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》和《四川省新型冠状病毒肺炎中医药防控技术指南（第十一版）》发布的预防方、治疗方（仅限中药饮片），进行组方销售。

  事实已经证明，中药饮片在中医治疗新冠感染上发挥的作用不可忽视，由此也对中药饮片的质量提出了更高的要求。

  据国家药监局最新公布的《药品监督管理统计年度数据（2021）》，在抽检情况上，2021年国家抽检中药饮片1957批次，不合格32批次，不合格率1.64%；地方药品抽检中药饮片32959批次，不合格735批次，不合格率为2.23%。中药饮片的不合格率在以药品类别区分的抽检中“名列前茅”。

  也正是由此，国家监管部门一直强化对中药饮片全链条建管，努力提高中药饮片的质量安全。

  近日，国家药监局发布《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，从加强中药材质量管理等9个方面作出了35条措施要求。

  其中，在中药饮片的监管上，《措施》明确，强化中药饮片、中药配方颗粒监管，遵循中医药理论和用药规律，围绕质量安全风险，推动中药饮片炮制机理研究，建立健全中药饮片质量评价体系，遵循中药饮片炮制特点，结合传统炮制方法和现代生产技术手段，研究完善中药饮片生产质量管理规范，探索建立中药饮片生产流通追溯体系，逐步实现重点品种来源可查、去向可追和追溯信息互通互享。

  同时，推动改进中药饮片生产经营模式。引导和督促中药饮片生产企业结合产业规划、资源优势、技术能力等生产实际，优化调整品种生产结构，逐步推进实现中药饮片集约化、精品化、规模化的生产模式。

  此外，加大中药安全监管力度，进一步规范中药饮片、中药配方颗粒和中成药流通经营秩序，强化使用环节质量监管。持续推进和完善中药饮片、中药配方颗粒、中成药质量抽检。严厉打击违法违反相关规定的行为，依法严查重处药品上市许可持有人、生产和/或经营企业涉嫌注册、备案造假，以及掺杂掺假、编造记录、违规销售等违法违规行为。