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灌云县政府

来源：火狐直播平台 作者：火狐直播平台下载 日期：2024-05-16 11:51:07

  根据连云港市食品药品监管局《关于印发连云港市中药饮片质量集中整治工作方案的通知》（连食药监办〔2018〕163号）要求，我局制定了《灌云县中药饮片质量集中整治工作实施方案》，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

  信息来源：灌云县人民政府办公室时间：2018-11-07[] 浏览次数：

  根据连云港市食品药品监管局《关于印发连云港市中药饮片质量集中整治工作方案的通知》（连食药监办〔2018〕163号）要求，我局制定了《灌云县中药饮片质量集中整治工作实施方案》，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

  为进一步加强我县中药饮片监管，逐步的提升中药饮片质量，切实保障公众用药安全有效，根据连云港市食品药品监管局《关于印发连云港市中药饮片质量集中整治工作方案的通知》（连食药监办〔2018〕163号）要求，结合我县实际，定于2018年10月至2019年9月，在全县范围内组织并且开展中药饮片质量集中整治工作，具体实施方案如下：

  深入贯彻落实党的十九大精神和习提出的“四个最严”要求，坚持问题导向、标本兼治的原则，通过开展为期一年的集中整治工作，着力解决当前我县中药饮片存在的明显问题，深入排查系统性、区域性风险隐患，严厉打击违法违规中药饮片经营使用单位及个人，逐步提升中药饮片监管能力和水平提升中药饮片质量，保障公众用药安全有效。

  （一）严格规范流通使用。严格中药饮片经营许可，破除地方保护，扶持优势企业做大做强，提高行业集中度。严格督促中药饮片经营企业按照《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等规定，规范采购、收货、验收、储存、销售和配送行为，保障中药饮片经营质量。严格开展监督检查，重点检查药品经营企业为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件；对供货方资质审查不严格或从非法渠道购进中药饮片并销售；非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片，超范围经营毒性中药饮片，违规销售中药配方颗粒；未索取检验报告和相关票据，不凭处方零售中药饮片，经营质量管理记录造假等违反法律法规行为。重点检查医疗机构使用不合格中药饮片、从非法渠道购进并使用中药饮片、未索取中药饮片检验报告和相关票据等违法违反相关规定的行为。

  （二）严格开展监督抽验。严格落实《药品质量抽查检验管理规定》等有关要求，加大对中药饮片经营、使用环节的抽验力度，提高抽验覆盖率和针对性。针对重点区域和重点品种加大抽验频次；重点抽验中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目，提高监督抽验效率。

  （三）严肃查处违背法律规定的行为。始终保持高压态势，坚持问题导向和成果导向，要以查办大案要案为重点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片，以及无证经营中药饮片的行为。要畅通投诉举报渠道，落实有奖举报制度，鼓励社会力量参与监督，协同治理。对发现的线索要追根溯源、一查到底，坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，坚决将非法生产经营的企业清退出市场。

  （一）动员部署与自查自纠阶段（2018年10月－2019年1月）。及时组织辖区中药饮片经营使用单位，对集中整治工作开展全面动员和工作部署，营造良好氛围。制定符合当地实际的具体实施方案和检查计划，进一步细化工作安排、工作重点和任务指标。各分局要建立中药饮片经营企业名单，督促企业对照《中药饮片质量集中整治企业自查自纠表》（附件1）认真开展自查自纠。对企业自查发现的问题，要及时督促整改，跟踪确认整改效果；对企业故意隐瞒不报、刻意规避监管的情况，从严查处。对辖区企业防控风险的典型做法、自查发现的问题、采取的整改措施及整改成效等，要认真汇总分祈，形成书面总结报告。

  （二）监督检查、抽验和案件查处阶段（2019年2月ー7月）结合年度监管工作任务，对中药饮片经营使用单位存在的明显问题和薄弱环节，有计划、有明确的目的性地开展专项检查和监督抽验；结合日常监管情况，对自查零缺陷、不诚信、被举报、被约谈、受到行政处罚、质量抽验不合格、认证缺陷问题多，出现重大质量事故和群体不良事件、以及存在重大质量安全风险隐患的单位做重点监管。对发现的违法违反相关规定的行为，要依法从严查处直至吊销企业药品经营许可证；对涉嫌犯罪的，及时移送公安部门追究其刑事责任。

  （三）督查总结阶段（2019年8月－9月）。各分局要认真梳理中药饮片质量集中整治工作情况，分析问题成因，研究解决对策，总结经验做法，巩固行动成果，形成中药饮片监管的长效工作机制。要对此次整治工作进行书面总结，内容有专项检查情况（含企业总数、检查总数、发现的问题、整改结果）、案件查处情况（含移交数量、立案数量、查办情况、处罚结果）、工作亮点存在问题、下一步工作打算及建议等，于2019年8月25日前上报县局药械科。

  （一）加强组织领导。各部门要格外的重视中药饮片质量集中整治行动，将其作为当前的重点工作来抓。要着眼大局，加强组织领导，周密部署，迅速行动，任务到岗，责任到人，不折不扣地落实好整治工作各项要求。

  （二）加强协调配合。要切实加强沟通协调，强化案件的协查协办，加强与公安等部门的协同联动，做好行政执法与刑事司法的衔接工作。要加大工作力度，引导行业自律和企业诚信。

  （三）强化整治实效。要按照“四个最严”要求，在中药饮片经营企业100％自查自纠的基础上，围绕方案中的工作重点，严格开展现场检查，严格落实企业主体责任。对检查发现的不规范生产经营行为，要督促企业及时整改，并举一反三，务求察觉缺陷、消除隐患、防范风险。对检查发现的违反法律法规线索，要深查深究，不放过苗头性倾向性问题，杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑。对于违法违反相关规定的行为和检验不合格的产品，检查、检验结果依法依规公开。要曝光存在违反法律法规行为的中药饮片经营企业和使用单位。

  （四）强化宣传培训。充分的利用“全国安全用药月”等重点宣传活动，积极开展用药安全科普宣传，引导消费者自觉假冒伪劣中药饮片，主动参与打击违法犯罪分子，形成良好社会氛围。加强与新闻媒体的合作，传统媒体与新媒体相结合，加大整治成效正面宣传力度，震慑不法分子，展现为民服务良好形象，进一步树立监管执法权威。

  （五）强化信息报送。各分局要切实抓好集中整治信息报送工作，严格依规定时间报送检查计划、企业自查自纠情况总结和集中整治工作总结。2018年11月6日前报送检查计划，2019年1月25日前报送企业自查自纠情况总结，2019年8月25日前上报整治工作书面总结。自2019年2月开始，每月18日前报送《中药饮片质量集中整治工作情况统计表》（附件2），联系科室：药械科，电线。

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