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山东省药监局第六分局加强中药制剂和中药饮片生产质量监管

来源：火狐直播平台 作者：火狐直播平台下载 日期：2024-05-16 01:08:45

  (见习记者 赵晓路 通讯员 张学民) 近日，山东省药品监督管理局区域检查第六分局(以下简称第六分局)向辖区内中药制剂上市许可持有人、中药饮片生产企业印发通知，针对生产的全部过程中存在的生产管控薄弱环节和风险，进一步明确生产质量管理要求，督促中药制剂上市许可持有人和中药饮片生产企业落实药品安全主体责任。

  通知要求各中药制剂上市许可持有人、中药饮片生产企业进一步落实主体责任，强化法律意识、质量意识和责任意识，建立科学、严格的管理制度，对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性与质量可控性负责。同时应加强内部人员管理和培训，应将有关人员的中药性状鉴别能力培训内容纳入企业年度培训计划，原则上每年不低于2次。

  在生产环节，第六分局要求中药制剂上市许可持有人、中药饮片生产企业严把原辅料、包装材料购进关，严格供应商管理，强化供应商审计，严禁从未经批准的供应商处购进药材或饮片，严格按照GMP要求做好购进中药材、中药饮片的进货验收，确保每次接收的药材一定要按照产地、供应商、采收时间、药材等级、采集部位、药材外形、包装形式等进行分批管理，单独编制批号，单独检验。同时鼓励探索更充分有效的技术方法，保障同一批号药材的均一性。此外，相关企业还应严格生产过程管理，严格按照GMP要求、药品标准和核准生产的基本工艺明确的前处理、提取等要求组织生产，严格按照药品标准规定的处方组成及其剂量投料，确保检验用重点仪器与设备开启审计追踪功能，保证检验数据真实可追溯。

  在药品上市后管理方面，第六分局要求，中药制剂上市许可持有人、中药饮片生产企业要严格按照有关要求做好相关上市产品的包装和标签的管理、药物警戒管理及追溯体系建设，进一步做好药品不良反应报告的收集和评价，具备条件的中药饮片生产企业要建设信息化追溯体系，实现覆盖中药饮片生产、流通、使用的全过程追溯链条。

  此外，中药制剂上市许可持有人还应严格变更管理，建立相关这类的产品上市后变更管理体系，药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性与质量可控性产生不良影响;加强中药前处理和提取的管理，对提取后浸膏或干膏粉，依规定条件和要求做储存和运输。

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