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中药饮片阐明需警示毒性成分

来源：火狐直播平台 作者：火狐直播平台下载 日期：2024-05-16 08:54:15

   本报讯（贺红芳）日前，国家食药局发布了《关于修订含毒性中药饮片中成药种类阐明书的告诉》（以下简称《告诉》）。依据这一文件，今年年底前，产品中含有毒性药材的中药饮片企业，有必要在阐明书中写明毒性成分并添加警示语。

  《告诉》规则，凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）中收载的28种毒性药材制成的中药饮片（含有毒性的炮制品）的中成药种类，相关药品出产企业应在其阐明书成分项下标明该毒性中药饮片称号，并在相应方位添加警示语：“本品含×××”。

  《告诉》明确提出，处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严峻不良反应的中药饮片的中成药种类，相关药品出产企业也应按照上述要求修订阐明书。值得注意的是，触及国家秘密技能的中成药种类也适用这一新规则。

  《告诉》要求，最晚在2013年12月31日前，相关药品出产企业应按有关规则提出修订阐明书的弥补请求报存案。弥补请求存案之日起出产的药品，不得持续运用原药品阐明书。《中国质量报》