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维C银翘片事件引发安全担忧中西药复方1+1＞2？

来源：火狐直播平台 作者：火狐直播平台下载 日期：2024-05-16 01:10:07

  近日一款维C银翘片在香港被查出含违禁成分，国家药监总局虽已澄清该药其实是假冒，正规公司制作的维C银翘片没问题，但难消除消费者心中疑虑。在1644余名网友参与的MSN健康调查中，37%的人表示心有余悸，暂时不会用维C银翘片。

  作为中西药复合制剂的代表，维C银翘片事件也引发人们对该类药物的使用安全的关注。买中西药复方制剂的不在少数，但却很少有人特意关注其是否为“中西药复方”。有关有经验的人指出，不了解其中既含有中药成分也含有西药成分，超剂量用药、不合理地合并用药等，导致人们在使用中西药复方制剂时存在一些潜在的不安全因素。

  维C银翘片是童叟皆知的感冒用药。在上述MSN网友调查中，49%的人感冒常用维C银翘片。在广州天河区东圃的一家药店，一名药店导购员和记者说，维C银翘片一直是比较受消费者欢迎的感冒用药，和其他感冒药比较起来，价格相对较实惠，效果也不错，所以销量一直很好，到目前为止，并没有接到任何要求将该类药下架的通知。但偶尔会有消费者来问维C银翘片的事，大家显得有一点担忧。

  国家中药现代化工程技术研究中心主任陶德胜向记者表示，维c银翘片一直都占据感冒药主要市场，就连常用的抗病毒口服液也拼不过它。来自国家药监总局、南方医药经济研究所及广州标点医药信息有限公司的多个方面数据显示，2009年化药类感冒药前十品牌市场占有率约占38.2%，表明市场品牌竞争比较激烈，排名市场占有率前十名中，第六名是贵州百灵企业集团制药股份有限公司生产的维C银翘片，市场占有率为3.6%。

  银翘解毒丸（片）本是根据清朝著名医学家吴鞠通所著《温病条辨》中的“银翘散”而来。20世纪80年代后期出现了中西医药结合的“维C银翘片”，其主要是由金银花、连翘、对乙酰氨基酚、维生素C等13味中西药组成的复方制剂，功能为辛凉解表、清热解毒，用于感冒引起的发热头痛、咳嗽等。自那时起该药受到广泛应用。

  用得越多，问题就逐渐积累。2010年9月，国家食品药品监管局发布通报，警示公众关注中西药复方制剂维C银翘片的安全性，引起坊间热议。通报指出，自2004年1月1日至2010年4月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维C银翘片的病例报告数共计1885例，其中，维C银翘片严重病例报告共计48例，无死亡报告。严重病例的不良反应表现为：全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症；肝功能异常；过敏性休克、过敏样反应、昏厥；间质性肾炎；白细胞减少、溶血性贫血等。

  维C银翘片中所含成分对乙酰氨基酚（又称“扑热息痛”）的不良反应主要体现为皮疹、荨麻疹、药热、肝肾功能损害以及严重过敏反应等；其所含成分马来酸氯苯那敏（又称“扑尔敏”）的不良反应主要体现困倦、虚弱感、嗜睡、口干、咽喉痛、心悸等。国家药品不良反应监测中心分析提示，维C银翘片的安全性问题与其所含的相关成分有一定关联。分析还显示，维C银翘片的使用存在超说明书使用现象，表现为未按照说明书推荐的用法用量使用，同时合并使用与维C银翘片成分相似的其他药品以及对维C银翘片所含成分过敏者用药。

  其实维C银翘片并不是中西药复方制剂第一次出现在国家食品药品监管局的不良反应通报中，2002年，感冒通片（批准文号为H头，但其中含有马来酸氯苯那敏和人工牛黄等中西药成分）也曾因致血尿被通报。中西药复合制剂作为中国特有的药品，其安全问题一直备受关注。

  据了解，经国家审批的含西药成分的中成药有160余种，均为Z字头批号，大多分布在在抗感冒药、止咳平喘药、胃肠类药等种类，还有一些降糖药和降压药。添加的西药成分主要有马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、麻黄碱、苯海拉明、维生素C等。中西药复合制剂在上世纪70年代比较兴盛，当时的质量和标准偏低，审批了一大批中西药复合制剂。而此后国家虽然严格了药品审批制度，在1985年《药品管理办法》实施后，淘汰了一批质量和疗效都不好的中西药复方制剂，但仍有一部分品种留了下来，现在市面上的不少药都是早年获批的。中国医保商会综合部主任许铭介绍说，欧洲是不允许含西药成分的中药进入市场的，中药只能是植物提取成分，含矿物质、动物成分都不行，香港的标准也是参照欧盟。

  北京大学第三医院药剂科副主任杨毅恒就指出，目前市场上流通的中西药复方制剂多达数百种，常用的除维C银翘片外，还有咳特灵片、鼻炎康片、珍菊降压片、消渴丸、感冒灵颗粒、新癀片等。目前，我国对于中西药复方制剂命名没有明确要求，消费者单看名称，往往容易忽视其中含有西药成分，容易为安全用药埋下隐患。国家药典委员会执行委员周超凡教授在接受各个媒体采访中表示，由于在报批时将此类药物统一归类为中药，且药名表达不清，老百姓很难通过名称了解其成分，可能会重复用药，带来安全隐患。

  中药加西药组成复合制剂是否比纯中药和西药联合用效果更好，南方医院药学部刘世霆教授认为，从药学角度看，大部分复合制剂未必有明显优势，有些甚至还不如纯西药。

  “这类中西药制剂的中成药，导致副作用的风险比纯中药制剂更大。”广州中医药大学第一附属医院副主任中药师丘振文举例道，比如消渴丸，是含有格列本脲的中西药复方制剂，用来医治2型糖尿病。但有糖尿病患者并不知道消渴丸里含有西药成分，认为是纯中药制剂，随意用于血糖偏高的人，随意加大用量，随意与其他降糖西药合用，更没有关注到与其他西药的配伍禁忌，以致服用消渴丸而出现血糖过低等严重不良反应。丘药师指出，“市民抱着错误的中成药安全观，在不清楚中成药药理和成分的情况下购买使用，无疑增大了中成药的副作用和使用风险。”陶德胜则谈到，消费者也没必要因噎废食，因为此次事件等而禁吃维C银翘片或其他中西药复合制剂，毕竟这些药品经历了数十年的市场检验，被证明是有效的，且安全性有一定保障。刘世霆也建议说，患者只要在专业医生指导下合理用药，就不必过于担心或恐慌。

  1.建议医生处方或药店售药时，提示维C银翘片为中西药复方制剂，本品含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素C。对本品所含成分过敏者禁用，过敏体质者慎用。服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料；不得同时服用与本品成分相似的其他抗感冒药；肝、肾功能受损者慎用；膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压和前列腺肥大者慎用；孕妇及哺乳期妇女慎用；服药期间不得驾驶机、车、船，不可以从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

  2.建议严格按说明书用药，避免超剂量、长期连续用药，用药后应密切观察，出现皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难等早期过敏症状应立即停药并立即处理或立即就诊；出现食欲不振、尿黄、皮肤黄染等症状应立即停药，及时就诊，并监测肝功能。

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