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注意！重磅新规来了药店人注意！

来源：火狐直播平台 作者：火狐直播平台下载 日期：2024-05-16 08:45:01

  国家市场总局公布最新《药品经营和使用质量监督管理办法》，关系全国所有药店、药企、医疗机构，这些重点信息一定要掌握。

  近日，国家市场总局发布了《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》），《办法》自2024年1月1日起施行。

  需要一提的是，2004年2月4日原国家食品药品监督管理局令第6号公布的《药品经营许可证管理办法》和2007年1月31日原国家食品药品监督管理局令第26号公布的《药品流通监督管理办法》同时废止。

  在药品经营许可方面，《办法》提到，从事药品批发活动的，应当具备以下条件：

  1.有与其营业范围相适应的质量管理机构和人员；企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人等符合相关规定的条件；

  3.有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备；

  4.有保证药品质量的质量管理制度和覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。

  从事药品零售连锁经营活动的，应当设立药品零售连锁总部，对零售门店进行统一管理。药品零售连锁总部应当具备上述第一项、第二项、第四项规定的条件，并具备能确保药品质量、与其经营品种和规模相适应的仓库、配送场所和设施设备。

  另据《办法》解读文件，《药品管理法》第五十三条提出国家鼓励、引导药品零售连锁经营。《办法》从规章层面对药品零售连锁公司进行定义，明确药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干个门店构成，在总部的管理下，实施规模化、集团化管理经营。

  《办法》规定药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。总部应当加强对所属零售门店的管理，保证其持续符合药品经营质量管理规范和统一的质量管理体系要求。

  对药品零售连锁总部所属零售门店，《办法》规定药品零售连锁门店的营业范围不允许超出总部的营业范围，应当按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动。

  1.经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与营业范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。只经营乙类非处方药的，可以配备经设区的市级药监管理部门组织考核合格的药品销售业务人员；

  2.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境；同时经营其他商品（非药品）的，陈列、仓储设施应当与药品分开设置；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；

  3.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等符合相关规定的条件；

  4.有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。

  《办法》谈到，药品经营企业不可以经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。

  药品零售企业不可以销售品、第一类、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。

  药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度，按规定凭处方销售处方药，处方保留不少于五年。药品零售企业不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。处方药不得开架销售。

  药品零售企业营业时间内，依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知。未经依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员审核，不得销售处方药。

  《办法》表示，药监管理部门应当将上一年度新开办的药品经营企业纳入本年度的监督检查计划，对其实施药品经营质量管理规范符合性检查。

  违反《办法》规定，主动消除或者减轻违背法律规定的行为危害后果的；违背法律规定的行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；初次违法且危害后果轻微并及时改正的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、第三十三条规定从轻、减轻或者不予处罚。有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。

  药品零售企业有以下情形之一的，由药监管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款：

  2.以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众直接或者变相赠送处方药、甲类非处方药的；

  3.违反本办法第四十二条第五款规定的药师或者药学技术人员管理要求的。返回搜狐，查看更加多